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          當前位置:首頁 > 金融投資 > 股票推薦 > 正文內容 2018細胞免疫治療概念股龍頭 華海藥業60052

          2018細胞免疫治療概念股龍頭 華海藥業600521

          來源:十大品牌網 發布:SD772[2018-01-03 08:26:30] 進入欄目
          【摘要】華海藥業:一致性評價獲批,海外ANDA轉報國內類別:公司研究 機構:西南證券股份有限公司 研究員:朱國廣,陳進,周平 日期:2018-01-02事件:華海藥業有7個仿制藥品種成為首批通過一致性評價的仿制藥。7個品種通過一致性評價,海外ANDA有望轉報國內直接獲

          2018細胞免疫治療概念股龍頭:華海藥業(600521)

          華海藥業:一致性評價獲批,海外ANDA轉報國內

          類別:公司研究 機構:西南證券股份有限公司 研究員:朱國廣,陳進,周平 日期:2018-01-02

          事件:華海藥業有7個仿制藥品種成為首批通過一致性評價的仿制藥。

          7個品種通過一致性評價,海外ANDA有望轉報國內直接獲得一致性評價標識,業績彈性顯著。一致性評價將帶來國內仿制藥市場格局重塑,公司作為全球知名的仿制藥企業,將充分暢享政策紅利。1)海外ANDA回歸國內:共用同一條生產線且在歐美申請上市并通過現場檢查的藥品可以享受優先審評政策,纈沙坦是公司第一個進入優先審評序列的產品,此次又有4個新產品進入優先審評,已在海外獲批的20多個ANDA品種均有望通過該通道回歸國內市場,且優先審評還能夠縮短審批時間,加快上市步伐。2)已在國內上市的海外ANDA一致性評價:國內藥企在歐盟、美國或日本已獲批的仿制藥經審核批準后視同通過一致性評價。公司制劑產品已在海外獲批ANDA,通過審批即可獲得一致性評價標識,不再需要在國內做藥學和BE試驗,節約時間和資金投入。3)招標放量:對于通過一致性評價的品種會得到醫保優先支持和醫療機構優先采購,且在招標時能夠以區別于國內普通仿制藥的質量層次有望獲得更高的中標價。我們認為未來3年內公司將有眾多產品陸續回歸國內,享受一致性評價帶來的業績增厚。我們以2016年公司財務數據和PDB樣本醫院數據為基礎進行測算,從時間進度來看,分別是:1)已在國內上市的8個一致性評價品種(其中7個已獲批,奈韋拉平片需補充資料)對2016年收入和利潤的增幅分別為2%和3%;2)申請轉報國內的6個ANDA品種對收入和利潤的增幅分別為10%和13%;3)其他潛力ANDA如轉報國內對收入和利潤的增幅分別為19%和23%。

          制劑出口進入收獲期,重磅ANDA產品陸續獲批。公司一直致力于打造全球領先的制劑生產企業,美國ANDA獲批數量進入井噴期,高技術壁壘的重磅產品也進入收獲期。經過多年來的持續投入和開發,公司在海外獲批的ANDA數量從2011-2015年的3個左右增加至2016年的6個和2017年的10個。從每年ANDA獲批數量來看,公司已成為美國仿制藥市場的重要供應商。從質量來看,公司從普通仿制藥開始研發,通過技術提升逐步向技術壁壘更高的緩釋劑型突破,年專利挑戰藥物帕羅西汀膠囊也于2017年成功獲批。我們對公司2017年在海外獲批(含暫時批準)的11個ANDA品種進行測算,按照平均10%的市占率、出廠價為終端售價的20%、凈利率為15%進行測算,預計將給公司帶來12.0億元(1.8億美元)收入增量和1.8億元(0.3億美元)利潤增量。

          盈利預測與投資建議。預計2017-2019年EPS分別為0.58元、0.76元、0.96元,對應PE分別為52倍、39倍、31倍。維持“買入”評級,目標價38元。

          風險提示:ANDA獲批進度或低于預期;一致性評價獲批進度或低于預期;藥品銷售或低于預期;藥品招標降價風險。

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